Medikal cihaz ruhsatı almak için global mevzuatlar ve püf noktaları
Mevzuatı bilmemek piyasaya inovatif teknolojiler sürme hususunda en harika planları bile suya düşürebilir. Tek başına teknik üstünlük bir medikal cihazı piyasaya sunma mücadelesiyle başa çıkmak konusunda yetersizdir. Şirketlerin ayrıca 1.sınıf mevzuat ve kalite kontrol uzmanlarına ihtiyaçları vardır.
Bu güne dek Avrupalı doktorl
ar ve hastaları ABD’dekilerden çok daha önce yeni teknolojilere ulaşma fırsatı bulmuştur. Bu durum Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin bu alanda ABD’den daha makul ve kolay mevzuatlara sahip olmalarından kaynaklanıyordu. Ancak Avrupa Birliği mevzuat değişikliğine gidiyor. Yeni mevzuatın Avrupalı doktorlar, hastaları ve yatırımcılar açısından yansımaları uzun vadede zorlayıcı olabilir.
Hem ABD’de, hem de Avrupa ülkelerinde faaliyet gösteren medikal şirketler her iki sistemde de mevzuatla ilgili zorluklarla başa çıkmak zorunda kaldıkları için, bugüne dek ABD’deki yasal prosedürün daha ağır olduğunu deneyimlediler. Ancak son dönemde yenilenen Avrupa Birliği’nin (Medical Devices Directive- MDD) Medikal Cihazlar Yönergesi ile zorunlu olan medikal cihazlara ruhsat alımı ile ilgili mevzuat oldukça sıkılaştı ve bu durum ruhsat onaylarını güçleştirdi.
Acaba bir medikal cihaz piyasaya sürmek konusunda Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin ABD’ye göre daha şanslı olduğu hala söylenebilir mi?
Amerika Avrupa’ya karşı
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yaklaşık yarım asırdır tutarsız mevzuat ve yavaş yürüyen başvuru süreci yüzünden inovasyonun önünü kesmekle suçlanmıştır. ABD’deki mevzuat zorlukları bazen yatırımcıların fonlarını deniz aşırı ülkelere, çoğunlukla da bürokratik engellerin daha az olduğu Avrupa ülkelerine taşımalarına neden olmuştur.
Ruhsat almak için FDA’ ya başvuran medikal cihaz üreticilerinin cihazın güvenli ve verimli olduğu konularında kesin kanıtlarını sunmaları gerekmektedir. Mevzuat değişikliğinden önce Avrupa Birliği ülkelerine başvuran medikal cihaz üreticilerinin ise cihazın güvenli ve üretildiği amaca uygun olduğunu ispat etmeleri yeterliydi.
Tenkitlere rağmen FDA mevzuatının da sektör açısından avantajları vardır. Bir cihaz FDA tarafından onaylandıktan sonra şirket ürününü tüm ülkede pazarlayabilir. Bununla beraber ABD dâhilinde Medicare yoluyla para iadesi garantisi vardır. Avrupa Birliği’ndeki uygulamada para iadesini garantilemek için her ülkede ayrı ayrı başvuru yapmak gereklidir. CE belgesi olan şirketlerin herhangi bir AB ülkesinde para iade garantisi yoktur.
AB MEVZUATININ DEZAVANTAJLARI:
- Cihaz ruhsat alım sürecini denetleyen (İletişim Ağları, İçerik ve Teknoloji Müdürlüğü, Sağlık ve Tüketici Müdürlüğü, Adalet Müdürlüğü) üç genel müdürlüğün ilkeleri birbirini tutmamaktadır. Tutarsızlıklar çoğu kez inovatif çalışmaları negatif olarak etkileyen ilkesel çatışmalara dönüşmüştür.
- Her medikal cihazın sınıflandırmasının bir üye devlete verilmesiyle farklı anlayışlar ve bakış açıları devreye girerek, AB uyum hedefini sekteye uğratmaktadır.
- Yazılım başvurularının medikal cihaz başvurularıyla aynı kategoriye dâhil edilmesi karışıklık, yoğunluk ve bölünmelere sebep olmuştur. Yazılımlar için önceden seçilen kurulların farklı bir birim oluşturup, uygun bir karar verme süreci yaşamaları daha doğru olacaktır.
- AB inovasyonu destekleyen açıklamalar yapa dursun, mevcut ilkelerdeki tutarsızlık AB mevzuatını medikal cihaz inovasyonuna engel hale getirmiştir.
ABD’de Medikal Cihaz Ruhsatı İçin İzlenecek Yol:
ABD’de bir medikal cihaza ruhsat almak için; öncelikle cihazın sınıflandırılması gerekir.
Sınıf1 güneş gözlükleri, bandajlar gibi düşük risk grubu ürünleri içerir.
Sınıf2 kemik sabitleme çivileri gibi orta risk grubu ürünleri içerir.
Sınıf3 kalp pili gibi yüksek risk grubu ürünleri içerir. (Orijinal Liste: Table1)
FDA’ nın internet sitesindeki (www.fda.gov/medicaldevices) bilgiler şirketlere ürünlerinin sınıfını belirlemek konusunda yardımcı olmak içindir. Listede denk ürünleri bularak, zaten mevcut bir sınıflandırmaysa; 510(K) başvurusu yapılması, listelerde yer almayan tamamen yeni bir sınıf ürün ise (PMA) tam bir ön piyasa başvurusu olarak tanımlanabilecek yeni başvuru yapılması gerekmektedir.
ABD mevzuat işleyişi benzer ürünlerin ABD’de daha önce ruhsat almış olması durumunda tamamen değişir. Yasal olarak piyasada olan bir ürün araştırılan ürüne denk ise süreç oldukça kısalır. Mevcut olan bir ürüne denklik; kullanım amacı, tasarım, enerji sarfiyat ya da enerji üretim miktarı, kullanılan malzeme, performans, güvenlik, verimlilik, etiketleme, biyo-uyumluluk, standartlar ve diğer uygulanabilir ölçülerin tamamında olmalıdır.
Denk bir ürün piyasada mevcut değilse şirketler sil baştan yapılacak bir işleyiş için 513(g) bölüm kodunu kullanmalıdır. Bu durumda süreci hızlandırmak yeni maliyetler getirecektir.
AB Ülkelerinde Medikal Cihaz Ruhsatı (CE Belgesi) İçin İzlenecek Yol:
Geçtiğimiz birkaç yılda AB medikal cihaz ruhsat sürecinde ana etap haline gelen iki konu; cihaz kalitesi ve kullanıcı riski olmuştur. Medikal cihaz sektöründe yaşanan birkaç sansasyonel hatadan sonra hasta güvenliği kamusal sorun haline gelmiştir.
Üreticinin implantlarda kullanılan endüstriyel silikon yağını medikal silikon yağıyla değiştirmesine rağmen 2010’da yaşanan göğüs implantı skandalı çok konuşulmuştu. Bu vakada yırtılan silikon implant içeriği yüzünden bir hasta ciddi biçimde yaralanmıştı. Halk bu yaralanmadan implantlara ruhsat (CE belgesi) veren AB’yi sorumlu tutmuştu.
Ürün geliştirme aşamasında güvenlik ve kalite konusunu ihmal eden şirketler ruhsat aşamasına gelip AB otoriteleriyle temasa geçtiklerinde ağır bedeller ödeyebilirler.
AB piyasasına medikal cihaz üretmek kalite sistem normlarında detaylandırılmış uyum standartlarına uygunluk kadar, MDD ve ya AIMDD talimatlarında ana hatları belirlenmiş temel gereklere de uygunluk gerektirir.
AB ruhsat mevzuatı da bürokratik açıdan oldukça karmaşıktır. Üretici, taşeron, yetkili temsilci, yetkili makamlar, onaylanmış kuruluş ve distribütörü de kapsayan birden çok taraf gerektirir.
AB’ye üye bir ülkede satışa sunulmak üzere bir medikal cihaz geliştirmek için ilk basamak MDD yönetmeliğinde yer alan Annex I’ya göre ürünü sınıflandırmaktır. (Orijinal Liste: Table2) Sınıflandırma yapılırken cihazın kullanım amacı, cihaz sınıfının riski, hastayla temas süresi, yayılma derecesi ve bağlandığı uzuv göz önüne alınır. Ancak ülkelerin cihazları aynı şekilde sınıflandıracağı garanti olmadığı ve hepsinin kendine özgü kuralları olduğu için bu işlem ürünün satılması planlanan ülkeler bazında tekrarlanmalıdır.
Bir üye devlette sınıflandırma tamamlandıktan sonra üretici bir kalite sistemini uygulamalı, tasarım detaylarını da içeren bir teknik dosya hazırlamalıdır. (Örnek-Table 3)
Onaylayan kurum daha sonra üreticinin kalite sistemini ve teknik dosyasını inceleyecektir. Cihaz bu aşamadan da geçince üretici cihazı yetkili makama kayıt ettirir ve uygunluk beyannamesi (CE belgesi) alınır. Bu aşamadan sonra cihaza CE logosu eklenebilir.
Cihaz geliştirilmeye devam ettikçe şirket düzenli olarak güncellenen bir kalite sistemine dâhil olduğunu belgelemelidir. Cihazın el kitabında yapılan güncellemelerin de bildirilmesi gerekmektedir. Bu departmana tayin edilen personele verilen eğitimlerle, şirket içi denetlemelerle kalite sisteminin periyodik GAP analizi yapılmalıdır. Koruyucu faaliyetlerin belgelendirilmesiyle geliştirme çalışmalarının sürekliliği garantilenmiş olur.
Bu yazı Medikal Teknik dergisine aittir. İzinsiz kopyalanamaz.